Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a anunțat joi, 14
octombrie, începerea procesului de evaluare în regim de urgență a unui nou
medicament anti-COVID.
Medicamentul se numește Evusheld (este cunoscut și sub
numele de AZD7442), și este o combinație de doi anticorpi monoclonali
(tixagevimab și cilgavimab), care este dezvoltat de AstraZeneca pentru
prevenirea COVID-19 la adulți.Ads
Decizia AEM de a începe revizuirea continuă se bazează pe
rezultatele preliminare din studiile clinice, care sugerează că medicamentul
poate ajuta la protejarea împotriva bolii. EMA a început să evalueze datele din
studiile de laborator și cele pe animale (date non-clinice).
EMA va evalua mai multe date privind calitatea, siguranța și
eficacitatea medicamentului pe măsură ce acestea devin disponibile. Revizuirea
continuă va continua până când sunt disponibile suficiente dovezi pentru ca
AstraZeneca să depună o cerere oficială de autorizare de introducere pe piață.
Agenția va evalua conformitatea Evusheld cu standardele
obișnuite ale UE pentru eficacitate, siguranță și calitate. Deși EMA nu poate
prezice termenele generale, ar trebui să dureze mai puțin timp decât în mod
normal pentru a evalua o eventuală aplicație din cauza muncii efectuate în
timpul revizuirii continue.
Sursa: NapocaNews
Niciun comentariu:
Trimiteți un comentariu